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市場監(jiān)管部門堅持“三不”原則
把住醫(yī)療器械質量安全源頭關

2024-4-23 9:47:59    來源：焦作晚報

　　醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上，市市場監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言，去年以來，我市各級市場監(jiān)管部門狠抓工作落實，通過實行三級聯(lián)動，堅持“三不”原則，嚴格案件辦理，堅決守牢了醫(yī)療器械質量安全底線。

　　市場監(jiān)管部門緊盯群眾關心關注的醫(yī)療器械安全熱點問題，成立專項督導組，結合日常監(jiān)管、風險監(jiān)測、投訴舉報等，突出重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點對象，對基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導檢查。對督導發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺賬，及時交辦，督促整改，逐步形成醫(yī)療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)。

　　為堅決守牢醫(yī)療器械質量安全底線，各級市場監(jiān)管部門實行三級聯(lián)動，市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門上下聯(lián)動，通過分析研判、找準風險、現(xiàn)場指導、集中約談等措施，打出網(wǎng)絡監(jiān)管“組合拳”，使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質量安全源頭關，堅持“三不”原則，即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查，2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個。

　　市場監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機，對已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進行梳理，發(fā)現(xiàn)問題，及時消除，全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個。圍繞執(zhí)法辦案這條主線，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索，深挖細查，重拳出擊，通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位3952家次，責令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒款156.32萬元；處罰到人1起，責令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送衛(wèi)生部門1起。

　　建立分類監(jiān)管機制，打造“雙贏”市場環(huán)境。以“無風險不打擾，低風險預提醒，中高風險嚴管控”的工作思路，印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，通過分級分類精準監(jiān)管，促進企業(yè)管理水平提檔升級，2023年全市共注銷經(jīng)營企業(yè)56家，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營企業(yè)20家，有力維護醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營市場秩序。同時，也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉變，打造監(jiān)管效能提升和營商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場環(huán)境。

（記者王冰）

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