劃重點(diǎn)！2023年河南藥品監(jiān)管工作這樣干
更新時(shí)間：2023-3-19 21:14:48 來源：大河網(wǎng)
時(shí)政要聞
大河網(wǎng)訊 開展遠(yuǎn)程檢查5737家次、79個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“立即辦”、 整改銷號風(fēng)險(xiǎn)隱患4056項(xiàng)……近日，河南省藥監(jiān)局召開2023年度工作部署會，回顧總結(jié) 2022年工作，分析存在的突出問題，謀劃2023年重點(diǎn)工作任務(wù)。
“千里眼工程”全面建成，守牢藥品安全底線
2022年，全省藥品監(jiān)管專項(xiàng)整治成效顯著。省、市、縣成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法行為，全省共檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位33.69萬家次，整改銷號風(fēng)險(xiǎn)隱患4056項(xiàng)。
遠(yuǎn)程監(jiān)管“千里眼工程”全面建成，全省1229家藥械企業(yè)接入攝像頭14800個(gè)，上傳質(zhì)量關(guān)鍵數(shù)據(jù)20余萬頁，開展遠(yuǎn)程檢查5737家次，藥品監(jiān)管效率顯著提升。
積極推進(jìn)藥品審批事項(xiàng)進(jìn)駐省政務(wù)服務(wù)大廳，辦結(jié)時(shí)限壓縮三分之二，79個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“立即辦”。編制發(fā)布《河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2022年版）》，完成中藥配方顆粒生產(chǎn)備案358個(gè)、跨省銷售備案1430個(gè)，吸引同仁堂藥業(yè)、華潤三九等知名藥企來豫投資建廠。
推動安圖生物新冠病毒抗原檢測試劑盒快速獲批注冊，填補(bǔ)我省空白；批準(zhǔn)注冊8個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省市場監(jiān)管局黨組成員，省藥監(jiān)局黨組書記、局長雷生云表示，2022年，全省藥品監(jiān)管工作全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，扎實(shí)開展“八大專項(xiàng)行動”，守牢了藥品安全底線。
做好四個(gè)方面工作，保障用藥安全有效
雷生云指出，2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生、爭一流”這一總體思路，重點(diǎn)做好四個(gè)方面的工作。
突出兩個(gè)重點(diǎn)，服務(wù)疫情防控大局。保障防疫藥械質(zhì)量，落實(shí)阿茲夫定片上市后監(jiān)管專班工作制度、服務(wù)式監(jiān)管措施。全力服務(wù)擴(kuò)產(chǎn)保供，對列入《新冠病毒感染者用藥目錄（第一版）》的29種藥品委托生產(chǎn)，快辦快結(jié)。指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，對接銷售渠道，提高防疫藥械可及性。
抓住三個(gè)關(guān)鍵，守牢藥品安全底線。強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，建立監(jiān)管責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患整治，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作責(zé)任，主動排查化解苗頭性風(fēng)險(xiǎn)隱患。強(qiáng)化稽查辦案工作，按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，突出大案要案查處和網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索調(diào)查處理。
發(fā)力四個(gè)支持，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。優(yōu)化審評審批支持，持續(xù)深化“放管服效”改革，加強(qiáng)審評檢查專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，全面提升線上線下審批服務(wù)效能。強(qiáng)化監(jiān)管政策支持，繼續(xù)做好鄭州藥品進(jìn)口口岸、跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作，探索推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)。加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域支持，圍繞培育形成生物醫(yī)藥5000億級產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)，重點(diǎn)支持以鄭州、新鄉(xiāng)為核心的生物醫(yī)藥、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)，以駐馬店、商丘和鹿邑等為核心的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快完善豫產(chǎn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的豫產(chǎn)中藥品牌。
提升五種能力，夯實(shí)事業(yè)發(fā)展根基。持續(xù)提升政治能力，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。持續(xù)提升依法行政能力，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管制度體系,創(chuàng)新實(shí)施服務(wù)型行政執(zhí)法，深化行政執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治培訓(xùn)。持續(xù)提升專業(yè)監(jiān)管能力，扎實(shí)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，省藥監(jiān)局監(jiān)管分局全部執(zhí)法人員、機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)處室80%以上人員、檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)30%以上人員至少選擇一個(gè)領(lǐng)域，開展專業(yè)課程學(xué)習(xí)。持續(xù)提升技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化5個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)引領(lǐng)，推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，推動疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)任務(wù)年底前落實(shí)到位。持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力，強(qiáng)化智慧藥監(jiān)平臺互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和綜合應(yīng)用，統(tǒng)籌提升“千里眼工程”應(yīng)用水平，常態(tài)化推進(jìn)遠(yuǎn)程監(jiān)管。（楊露露 實(shí)習(xí)生 朱亞芬）
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“千里眼工程”全面建成，守牢藥品安全底線
2022年，全省藥品監(jiān)管專項(xiàng)整治成效顯著。省、市、縣成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法行為，全省共檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位33.69萬家次，整改銷號風(fēng)險(xiǎn)隱患4056項(xiàng)。
遠(yuǎn)程監(jiān)管“千里眼工程”全面建成，全省1229家藥械企業(yè)接入攝像頭14800個(gè)，上傳質(zhì)量關(guān)鍵數(shù)據(jù)20余萬頁，開展遠(yuǎn)程檢查5737家次，藥品監(jiān)管效率顯著提升。
積極推進(jìn)藥品審批事項(xiàng)進(jìn)駐省政務(wù)服務(wù)大廳，辦結(jié)時(shí)限壓縮三分之二，79個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“立即辦”。編制發(fā)布《河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2022年版）》，完成中藥配方顆粒生產(chǎn)備案358個(gè)、跨省銷售備案1430個(gè)，吸引同仁堂藥業(yè)、華潤三九等知名藥企來豫投資建廠。
推動安圖生物新冠病毒抗原檢測試劑盒快速獲批注冊，填補(bǔ)我省空白；批準(zhǔn)注冊8個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省市場監(jiān)管局黨組成員，省藥監(jiān)局黨組書記、局長雷生云表示，2022年，全省藥品監(jiān)管工作全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，扎實(shí)開展“八大專項(xiàng)行動”，守牢了藥品安全底線。
做好四個(gè)方面工作，保障用藥安全有效
雷生云指出，2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生、爭一流”這一總體思路，重點(diǎn)做好四個(gè)方面的工作。
突出兩個(gè)重點(diǎn)，服務(wù)疫情防控大局。保障防疫藥械質(zhì)量，落實(shí)阿茲夫定片上市后監(jiān)管專班工作制度、服務(wù)式監(jiān)管措施。全力服務(wù)擴(kuò)產(chǎn)保供，對列入《新冠病毒感染者用藥目錄（第一版）》的29種藥品委托生產(chǎn)，快辦快結(jié)。指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，對接銷售渠道，提高防疫藥械可及性。
抓住三個(gè)關(guān)鍵，守牢藥品安全底線。強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，建立監(jiān)管責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患整治，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作責(zé)任，主動排查化解苗頭性風(fēng)險(xiǎn)隱患。強(qiáng)化稽查辦案工作，按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，突出大案要案查處和網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索調(diào)查處理。
發(fā)力四個(gè)支持，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。優(yōu)化審評審批支持，持續(xù)深化“放管服效”改革，加強(qiáng)審評檢查專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，全面提升線上線下審批服務(wù)效能。強(qiáng)化監(jiān)管政策支持，繼續(xù)做好鄭州藥品進(jìn)口口岸、跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作，探索推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)。加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域支持，圍繞培育形成生物醫(yī)藥5000億級產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)，重點(diǎn)支持以鄭州、新鄉(xiāng)為核心的生物醫(yī)藥、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)，以駐馬店、商丘和鹿邑等為核心的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快完善豫產(chǎn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的豫產(chǎn)中藥品牌。
提升五種能力，夯實(shí)事業(yè)發(fā)展根基。持續(xù)提升政治能力，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。持續(xù)提升依法行政能力，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管制度體系,創(chuàng)新實(shí)施服務(wù)型行政執(zhí)法，深化行政執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治培訓(xùn)。持續(xù)提升專業(yè)監(jiān)管能力，扎實(shí)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，省藥監(jiān)局監(jiān)管分局全部執(zhí)法人員、機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)處室80%以上人員、檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)30%以上人員至少選擇一個(gè)領(lǐng)域，開展專業(yè)課程學(xué)習(xí)。持續(xù)提升技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化5個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)引領(lǐng)，推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，推動疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)任務(wù)年底前落實(shí)到位。持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力，強(qiáng)化智慧藥監(jiān)平臺互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和綜合應(yīng)用，統(tǒng)籌提升“千里眼工程”應(yīng)用水平，常態(tài)化推進(jìn)遠(yuǎn)程監(jiān)管。（楊露露 實(shí)習(xí)生 朱亞芬）
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